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gywudosu
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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題 (Q83-Q88):

質問 # 83
A materials supplier informs a company that it intends to stop supplying a material critical to the manufacture of the company's products. What action should the company take FIRST?

  • A. Qualify another supplier and execute a supplier agreement.
  • B. Review the company's existing Quality Management System
  • C. Reformulate the products with a replacement material.
  • D. Complete a gap analysis to identify options.

正解：A
質問 # 84
According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization has from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed product to regulatory authorities?

  • A. 0
  • B. 1
  • C. 2
  • D. 3

正解：B
質問 # 85
A company receives multiple complaints regarding the text included on a recently launched product's label. What action should the regulatory affairs professional take FIRST?

  • A. Notify the regulatory authority.
  • B. Inform the production team.
  • C. Recommend an immediate product recall.
  • D. Compare the approved text with the product label

正解：D
質問 # 86
In order to develop a global drug product, what is the MOST important environmental characteristic to consider in the country of intended use?

  • A. Product requirements
  • B. Product stability
  • C. Product registration
  • D. Product formulation

正解：B
質問 # 87
After numerous failed attempts to decrease an identified risk in a medical device to an acceptable level, the medical device continues to have unacceptable risks. However, the development team wants to continue development. Which is the BEST recommendation to make in this situation?

  • A. Perform another risk-benefit analysis.
  • B. Add a warning in the IFU.
  • C. Redesign the device.
  • D. Discontinue the project.

正解：C
質問 # 88
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